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近日，在全国外科器械标准化技术委员会的指导下，由上海市医疗器械检验研究院主导、威高外科产业集团旗下山东威瑞外科医用制品有限公司核心技术人员作为项目负责人制定的两项国际标准——ISO 6335-1:2026《外科器械—吻合器—第1部分：术语》和ISO 6335-2:2026《外科器械—吻合器—第2部分：基本要求》正式发布。
这是首个由中国医疗器械企业技术人员担任项目负责人制定的吻合器ISO国际标准，一举填补了该领域国际标准空白，为全球外科吻合器研发、生产、临床应用搭建起统一的“通用语言”与“基本准则”。其中，术语标准统一了核心概念的定义与表述，为国际学术与产业交流奠定共识基础；基本要求标准则为产品研发、评价和临床应用提供了科学、严谨的技术支撑，有力推动了行业规范化发展。
缘起：一次大胆的“提案”
故事始于2019年4月苏州召开的国际医疗器械技术标准委员会会议。当时，中国、德国、韩国、印度等7国代表参会，威高技术团队在交流中发现：作为全球广泛应用的关键外科器械，吻合器竟无专属国际标准，各国术语不一、要求各异，严重制约跨国技术交流与贸易往来。
“既然没有，我们来牵头制定。”在威高团队积极推动下，由上海医检院主导的吻合器国际标准提案正式提出，并初步获得各国共识。在当时，由中国企业深度参与并推动此类基础通用国际标准，尚属罕见。
破局：疫情下的“失联”与“特批”
2020年初，项目进入关键的正式立项投票阶段，却遭遇前所未有的危机。按照ISO规则，立项需至少5个成员国投票支持。然而，新冠疫情席卷全球，除中国和德国外，其他成员国联系人因封锁等原因彻底“失联”，投票人数迟迟卡在4票，项目面临夭折。
面对僵局，ISO相关技术委员会秘书处罕见启动特殊审批程序，鉴于项目紧迫性及疫情不可抗力，特批该项目立项。在此关键时刻，威高的技术专家正式担任项目负责人，全面负责项目的推进与协调，成为连接全球专家、推动标准落地的核心枢纽。
攻坚：跨越语言与文化的“孤岛”
担任项目负责人意味着要承担最繁琐、最核心的工作。由于各国积极性差异，最终工作组里只有中国提交了成员名单。从2020年到2024年，绝大部分草案撰写、技术论证、意见回复工作，实际上是由中国团队作为主要力量完成的。
标准的本质是“共识”，而达成共识的过程充满挑战。为了一个术语的定义，项目团队常常要在视频会上反复解释几个小时。由于时差，会议常安排在下午，对应欧美深夜或清晨，沟通效率极低。
2024年在德国举行的线下会议成为转折点。当威高团队带着实物样品出现在现场，曾经纸上谈兵的争论迎刃而解。“拿着样品一比划，大家瞬间就理解了我们的设计逻辑和术语定义。”从2019年提案，到2026年正式发布，历时7年，历经十余稿修改，这项凝聚了全球共识的标准终于面世。
价值：构建全球通用的技术基石
此次发布的两项标准虽属推荐性国际标准，不具有法律强制力，但作为全球行业公认的技术参照系，意义深远，不仅统一了“技术方言”，还系统规范了核心术语与定义，极大地降低了跨国沟通成本；同时确立了“基础标尺”，明确了设计、制造、安全及测试方法的基本要求，为全球制造商提供了严谨的研发基准。
对于威高集团而言，这一里程碑展现了其深厚的技术积淀，将经过长期临床验证的中国技术方案融入国际标准；极大地提升了品牌在国际招投标和认证体系中的公信力与话语权；更标志着威高在高端外科器械领域，已从规则的被动执行者转变为积极的建设者。
展望：从标准出海到全面国际化
威高助力ISO标准发布，只是其国际化战略的一个缩影。当前，威高正加速构建“耗材+设备+服务”的全球生态：继吻合器标准后，积极参与电动吻合器等新领域的国际标准转化；威高手术机器人已成功出口印尼等国家，实现高端装备出海的实质性突破；通过在印尼等地合资建厂，威高正从“产品出口”转向“产能出海”，深度融入当地供应链。
七年磨一剑，霜刃未曾试。威高集团通过担任此次国际标准项目负责人，不仅填补了全球吻合器标准的空白，更向世界证明中国医疗器械企业，既有能力造出好产品，也有智慧参与制定好规则。 （隋均臣）
