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默认2024年，威高新生公司凭借在组织修复领域的技术突破与产业化能力，通过国家高新技术企业认定。这家深耕组织修复领域十余年的企业累计已取得30余张医疗器械注册证（含12项三类证），累计取得32项专利，填补了国内多项技术空白。产品覆盖骨科、创面修复、运动医学等多项领域，服务全国3000余家医院，其中PRP产品自2013年上市以来持续领跑国内市场，成为国产高端医疗器械自主创新的缩影。
技术攻坚：
构建自主可控的创新矩阵
对于威高新生而言，技术突破的起点可追溯至一项关键专利——富血小板血浆（PRP）制备套装。该技术成果是新生公司与上海第六人民医院张长青教授团队合作开发的，通过创新的技术手段，将患者自体全血离心后，精准提取出富含高浓度血小板的血浆。经临床验证，这些生物活性物质如同一个个微小的“修复工厂”，释放出生长因子与抗感染因子，协同作用于受损组织，加速组织愈合，为患者带来福音。2013年，正是基于此类核心技术突破，企业拿下国内首张PRP三类医疗器械注册证，在还没有进口产品的情况下，填补了国内技术空白。
医疗器械的价值要回归临床实效，新生深谙此道，目前，其累计取得的30余张医疗器械注册证，其中12张为监管最严格的三类证，覆盖组织修复、护理产品、体外循环、辅助生殖等领域。这种“临床反馈-技术迭代”的闭环创新模式，在企业发展中形成独特范式其创新路径：与北京301医院合作研发的全方位立体冲洗海绵，显著提升手术冲洗效果；携手硅橡胶加工领域专家搭建的研发生产平台，催生出可视化免海绵负压引流套组，实现创面愈合进程的实时观测。
基于开放创新的基础，威高新生持续推进技术纵深发展。2024年，企业承担的山东省泰山产业创新领军人才项目《基于生物活性因子的组织修复重建技术的开发及产业化》取得阶段性成果——该项目围绕组织修复重建技术进行设计开发，研制自体浓缩生物活性因子一体式制备器械，其创新性在于为组织修复与重建提供可控的适宜活性因子，满足不同组织修复需求，形成拥有自主知识产权的高端医疗器械，掌握核心知识产权，特别是国际首创集成式PRP设计，打破国外技术垄断。与此同时，同步开展的PRP产品扩增适应症的三项临床试验，包括膝关节炎、肌腱韧带损伤和慢性创面治疗，通过高频次参与临床方案讨论、跟踪临床进度并及时解决临床反馈问题，确保了临床试验的顺利进行。数据显示，PRP产品自上市以来，凭借其卓越的疗效和创新的技术，始终保持行业内学术引领，市场占有率稳居第一。
这种需求导向的研发逻辑，本质上是对临床经验的技术化沉淀，在此框架下，新生积极参与的多项行业标准制定也是这一理念的具象化呈现。例如主导编制的《富血小板血浆在骨关节外科临床应用专家共识》，解决进口设备“水土不服”问题；参与制定的《浓缩血小板制品在面部皮肤软组织年轻化中应用的专家共识》，则推动医美领域治疗规范化。
生产质控：
全流程系统化质量管理
如果说技术攻坚是威高新生的创新引擎，那么从实验室到生产线的全链条突破，则是其产业化能力的集中体现。在新生十万级洁净车间内，智能化生产线正以毫米级的精度雕琢每个产品。
新生公司通过搭建硅橡胶材质医疗器械研发生产平台，自主攻克了射出成型、挤出成型等核心工艺技术，由此为产品创新提供了坚实支撑。以一次性使用负压引流系统为例，其生产全过程严格遵循质量规范，从医用级硅胶原料的精密塑形到无菌包装工序，均在十万级洁净车间完成，该产品已于2025年1月获批二类医疗器械注册证。
生产能力的提升不仅体现在技术突破上，更源于对流程优化的持续探索。通过引入精益生产理念，配合数字化管理系统动态监控温度、压力等关键参数，在保障产品质量的前提下实现效率提升，确保了供应的稳定性。
在质量管控层面，作为国内首批通过ISO13485:2016国际医疗器械质量管理体系认证及欧盟CE认证的企业，新生公司构建了从原材料到成品的全链条追溯系统，从源头上保障了硅胶等关键物料的生物相容性与物理性能；生产过程中，十万级洁净车间的环境控制与自动化设备的精准操作，将人为误差降至最低；终端检测环节，产品在近三年国家药监局飞行检查中保持零缺陷记录，印证了体系的有效性。
市场拓展：
从本土深耕到全球担当
凭借卓越的产品力与技术创新，威高新生构建起覆盖全国、辐射全球的市场网络，同步践行医疗企业的社会责任。
在深耕中国医疗市场的进程中，依托覆盖全国近3000家医院的临床网络，其产品已进入北京301医院、上海第六人民医院等医疗机构，特别是在组织修复、医美、康复等领域的广泛应用，展现了本土创新医疗器械的临床价值。
尤其是，PRP制备套装等核心产品的技术优势，与临床专家建立起深度互动机制，实现快速响应一线医生的操作痛点，并以此持续优化产品设计。
这种临床协同效应，同样体现在国际市场的开拓中——新生公司在亚洲、欧洲、南美洲等国家和地区的医疗体系中，通过高性价比产品与本地化服务策略逐步打开局面。
对于新生而言，市场拓展的根基在于临床信任的持续积累。为此，公司进一步强化市场响应机制，这种以客户为中心的服务理念，配合销售渠道的精细化管控，推动销售业绩实现稳步增长。而“促进骨伤愈合PRP专项行动”的持续实施，则从另一个维度诠释着企业的价值追求——自2017年启动以来，该项目已在全国建立39家合作中心，累计捐赠1290万元，预计为360余名贫困骨伤患者提供救治支持。
行业的认可为企业发展注入持续动力。其中，国家科学技术进步二等奖的授予，标志着其在便携式体外生命支持系统领域的突破获得国家级肯定，特别是其主导研发的膜式氧合器作为ECMO设备核心部件，推动了国产危重症救治设备的技术迭代。此外，中国医药教育协会科技创新一等奖、北京市科学技术奖一等奖等荣誉，则从多维度印证了企业的综合创新能力。
值得注意的是，这些成就并没有使新生公司止步于技术研发——企业通过主办国际医疗器械峰会、参与行业标准修订，持续推动产学研医生态圈的构建。
综上，从实验室里的技术破冰，到生产线上的智造革命；从本土临床场景的精准攻克，到国际市场的开拓布局——威高新生持续打破技术壁垒，实现了高端医疗器械的国产替代，更以人文关怀的温度，切实诠释了医疗企业的社会责任。
