放大
缩小
默认
从2020年7月立项，到2021年4月20日取证，威高医用制品产业集团研发中心和注册部、注射器分公司紧密配合，不断缩短注册检验时间、临床评价时间，仅用10个月就完成了从新冠检测到疫苗注射的整体布局，不仅为新冠疫情防控工作尽自己的一份力，同时也抓住了市场机遇，在疫苗注射耗材供应中占据一席之地。
随着各地新冠疫苗接种的“加速度”，全国疫情接种工作已从“选择题”变为“必答题”，同时也让不少人渐渐关注到疫苗注射器这个医用耗材。公众对疫苗注射器性能和注射安全的要求也越来越高。
威高作为国内医疗器械耗材领军企业，如何避免一次性使用注射器被二次利用，减少药物残留，保证接种者注射安全？如何从耗材端助力国家加快新冠疫苗接种速度，尽快形成群体免疫？威高医用制品产业集团研发中心给出了新“答卷”——威高一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器（以下简称“自毁型疫苗注射器”）。
早在2020年5月，威高推出病毒采样、检测等系列产品时，威高集团总裁龙经就已经把目光投向了更远的地方。他指出，陈薇院士带领团队研发的中国本土重组新冠疫苗已获批启动临床试验，这是一个信号，要想全面有效地扼制新冠疫情的蔓延，疫苗注射是必然趋势，相关耗材需求必将增大。
据国家卫健委6月9日消息称，全国新冠疫苗接种已超过8亿剂次，免疫屏障正在加速构建。国家卫健委负责人近日表示，预计年底前至少70%目标人群接种疫苗。
指路“明灯”已点亮，威高医用制品产业集团研发中心迅速成立了研发小组。他们群策群力，开始了高效运作，经评估分析发现，疫苗注射器属于三类医疗器械不属于“免于进行临床试验医疗器械目录”中产品，需要长时间的临床试验，是国家监管的重中之重。如何解决最耗时的临床试验环节，在最短的时间内取得注册证？这时，医用制品产业集团研发中心总工程师夏欣瑞的脑海中浮现出了一款十年前他带头研发的“一次性使用无菌自毁式注射器”产品，“变更注册”这个想法一闪而现。夏欣瑞第一时间组织研发小组开会评估产品与行业标准的差异性。
“我们可以走同品种评价路径，这是目前可能实施方案中耗时最短的方式。”在研发小组讨论会上，研发小组组长陈帅提出的方案让大家眼前一亮。陈帅介绍说，只要申报的产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品都可以走这个路径。
威高的“一次性使用自毁式注射器”完全符合同品种评价要求。采用同品种评价方案不仅可以大大缩短疫苗注射器注册中临床试验阶段的时间，同时也为以后研发中心注册新产品提供了新的路径。
“威高生产的‘自毁型疫苗注射器’的自毁特性可有效避免人为二次利用，保证疫苗注射安全。同时，该注射器采用了固定针头设计，不仅有效地避免了临床注射过程中的掉针风险，同时固定针头带来的低残留量，使疫苗注射的剂量更加精确。”夏欣瑞说，在《中华人民共和国医药行业标准》中，“一次性无菌注射器”第三部分“自毁型固定剂量疫苗注射器”规定，公称容量大于0.2小于等于2毫升的注射器，最大残留量为0.07毫升。经第三方检测后，威高生产的“自毁型疫苗注射器”残留量远远低于国家标准。
“现在，威高‘自毁型疫苗注射器’已经开始上市销售，我们根据市场情况，正计划扩大产能。”威高医用制品公司注射器分公司副经理姜雷介绍说，为了应对市场需求，生产线每天24小时全力保证生产的同时，严格把控产品质量关，确保让大众用上安全可靠的疫苗注射器，争取为疫情防控贡献一份力量。
（医用制品集团研发中心）
