日前，受德国CleanImplant Foundation委托，德国柏林MMRI.BERLIN（medical materials research institute）DAkkS认证实验室，依据DIN ISO 22309:2015-11标准，对威海威高洁丽康生物材料有限公司WEGO Dental Implant牙种植体开展SEM扫描电镜联合EDS能谱检测。检测结果证实，该款种植体表面洁净度达到CleanImplant Foundation高洁净度表面标准。本次顺利通过CleanImplant Foundation高洁净度检测，标志着国产种植产品在核心品质维度达到国际先进水平。
本次检测报告编号26-00065-001_WEGOcwmzy3104，检测样品为4级钛材质WEGO牙种植体。检测全程在ISO5级洁净室内开展，实验室符合DIN EN ISO/IEC 17025:2018规范。检测采用高分辨率SEM全域扫描，覆盖种植体肩台至根尖120度完整表面，并配合多点位EDS元素分析。数据显示，样品未检出含碳有机颗粒，4级钛基体无外来金属杂质，全部检测点位未见异物。
很多临床从业者容易混淆无菌与洁净两个概念：无菌仅代表不存在活微生物，而洁净要求剔除生产残渣、微粒等非生物污染物，这类微观污染物无法依靠灭菌手段清除。临床研究表明，种植体表面污染物可能诱发局部炎症反应，是影响骨结合、诱发种植体周围炎的重要潜在因素。CleanImplant Foundation为德国独立非营利机构，长期联合柏林夏里特医学院开展种植体表面研究，建立了严苛的污染阈值标准，目前已完成全球200余个品牌、450余套种植系统评估，检测结论被全球超20万名口腔医师作为产品遴选参考。
随着全球监管趋严，种植体表面洁净度逐步从品质加分项转向硬性要求。2024年美国FDA发布相关指南，明确提出采用SEM、EDS开展种植体表面洁净度分析的要求。此次通过国际权威第三方检测，既是对威高洁丽康生产工艺、洁净管控、包装流程的独立验证，也为临床医生提供客观可靠的品质参考，有助于减少种植术后炎症风险，为患者营造稳定安全的骨结合环境。
（陈子嘉）
