近日，威高普瑞医药包装有限公司的一次性多剂量笔式注射器，作为药包材成功向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Ⅲ类药物主文件（DMF）申请，并正式取得DMF#042885。这一突破性成果不仅是对威高普瑞在高端医疗包装领域研发实力与品质管控能力的权威印证，更成为其叩开全球医药高端市场大门的关键密钥，为后续产品国际化推广筑牢合规根基。
据悉，FDA Ⅲ类DMF针对药包材设立，承载着产品化学特性、生产工艺及质量标准等核心信息，是药企在美提交新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）时的重要合规支撑，其认证过程对企业生产体系规范性、产品安全性与稳定性有着极高要求。
作为专为精准给药场景设计的核心药包材，威高普瑞一次性多剂量笔式注射器凭借多元优势适配全球临床需求，可广泛应用于糖尿病胰岛素注射、GLP-1受体激动剂给药、生长激素治疗等多类临床场景。产品以客户需求为核心，构建了全维度服务能力：严格依据用户需求标准（URS）启动并执行项目，同步提供符合规范的全套验证文件，兼顾通用型注射笔的普适性与定制化专用笔的针对性，可实现计量单位、外观色彩、品牌LOGO等多维度组合设计，精准匹配药企差异化产品策略。
（李肖洁）
