近年来，我国面临的低生育率问题已成为影响人口均衡发展的主要风险之一。生育能力的下降是导致这一问题的重要原因，由此辅助生殖服务的需求持续攀升。今年全国两会期间，政府工作报告明确指出要“健全生育支持政策”，并逐步推动多地辅助生殖服务项目纳入医保。4月1日起，山东省执行辅助生殖类医疗服务项目价格和医保支付政策，为不育不孕患者带来了希望，同时也为国产辅助生殖医疗器械的发展提供了新的机遇。
在这一背景下，威高生殖取得了重大突破，其洗精受精液、囊胚培养液、卵裂培养液等产品成功取得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。这一成就不仅展示了威高生殖在辅助生殖领域的创新能力，也为其在市场中的竞争力增添了新的砝码。
辅助生殖技术的发展，特别是体外受精（IVF）技术的普及，为许多不孕不育家庭带来了福音。然而，高昂的费用一直是许多家庭难以承受的负担。随着辅助生殖服务被纳入医保范围，更多的家庭将有机会享受到这项服务，这不仅有助于缓解人口结构失衡的问题，也为相关医疗器械企业提供了巨大的市场空间。
稳中求进，以质为本
作为国内首家步入辅助生殖培养液研发之路的企业，占领市场先机还是重视品质打磨，这常常成为各家团队面临的选择题？毋庸置疑，威高选择了后者。
此前，威高自主研发的冷冻液套装、解冻液套装、精子洗涤液、卵子与胚胎处理液、取卵液均获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，其后快速打开市场，获得不俗的新品销量和良好的市场反馈充分证明了一点：严谨科学验证和专业人才操作是锻造产品品质的不二法门。
据了解，为确保鼠胚试验的专业水准，威高生殖液体研发项目组自启动试验以来，先后两次委派人员赴中科院广州生物医药与健康研究院及中科院动物研究所，深入学习鼠胚试验的先进技术与操作规范。通过此次学习，项目组不仅优化了鼠胚试验的操作流程，还更新了实验微操工具，探索出更快速便捷的胚胎收集技术方法。
此外，威高生殖高度重视实验动物从业人员的专业素养。所有从业人员均持证上岗，并接受了系统的专业培训。公司还建立了详细规范的体外鼠胚试验标准操作规程及实验动物饲养标准操作规程，确保实验过程的标准化与规范化。
系列举措不仅体现了威高生殖对产品质量的严格把控，也为公司辅助生殖全产品线提供了严格规范的体外鼠胚质控体系。
值得一提的是，鉴于鼠胚与人胚有本质区别，鼠胚试验只能初步判断产品安全性，但判断产品的有效性和更进一步的安全性还须通过临床验证，作为液体产品的重中之重，威高的主培养系列与多家生殖中心合作，通过数年临床试验及效果跟踪，这得出结论为威高产品在辅助生殖体外受精-胚胎移植治疗期间，全部评价指标均非劣效于对照组，且安全性良好。
系列举措不仅体现了威高生殖对产品质量的严格把控，也为公司辅助生殖全产品线提供了严格规范的体外鼠胚质控体系。
精益求精，厚植深耕
威高已上市的辅助生殖用液产品质量稳定，批次间的安全性和有效性无差异，经多批次的市场数据统计，冻胚的解冻移植临床妊娠率可达70%以上，高于全国冻胚移植妊娠率。主培养产品在培养液系列产品中地位超然，因为其主导了辅助生殖过程中配子到卵裂胚再到囊胚发育的全过程，直接关乎胚胎发育的质量，质控方面更需精益求精。
大到生产环境，小到成分改善，威高瑞生建立了一套完整、规范、严格的质控体系，自源头到终端贯穿生产全过程，向“最好”看齐。
在辅助生殖整体万级局部百级洁净车间里，有专人负责环境维护、监测，进出人员均受过规范培训并逐一按章执行，以确环境无菌无尘无污染，日常温度、湿度严格把控，VOCs的指标设定与胚胎实验室相同，控制在<0.2ppm的范围内。
“为满足“新鲜”这一要点，威高培养液自建高标准车间按订单分批次生产后送达全国各地生殖中心，以确保最“新”的批次最“鲜”的产品。” 威高瑞生公司市场经理唐瑞卿介绍，威高在辅助生殖领
域实现更严格的源头质控。
在辅助生殖培养用液的生产过程中，水质是至关重要的因素。威高深知这一点，因此在生产过程中采用了超纯化系统，对纯化水进行进一步的超纯化处理，以确保水质达到最高标准。这一举措不仅为培养液的质量提供了有力保障，更为胚胎的生长提供了更加安全、稳定的环境。
除了水质外，威高严格把控原材料的质量。在原材料进厂时，公司会仔细核对出厂检测报告及纯度，并对其进行必要的检测，包括重金属含量、细菌内毒素及无菌等方面的检测。此外，对于同一厂家的试剂，威高培养液还会定期进行纯度抽检，以确保原材料的品质始终如一。
在成品出厂前，更是严格把关。每一批成品都将面临四大项检测，包括一般理化性质的控制、有害物质的控制、有效成分含量的控制以及生物项的控制。这些检测项目旨在全面评估产品的品质，确保产品符合技术要求并达到注册标准。特别是在生物项检测中，威高培养液不仅力求全面，还对数值结果要求异常严苛，以确保胚胎的“能量站”无限趋近人体内的安全环境。
在辅助生殖行业内深耕细作十五年，如今，随着主培养产品的成功上市，威高培养液产品已经全线出击，将为更多的患者带来福音。
（瑞生公司 唐瑞卿）
