近日,山东威高瑞生医疗器械有限公司自主研发的精子制动液,正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,取得医疗器械注册证。本次产品成功取证,进一步丰富威高辅助生殖培养液产品线,优化公司产品布局。
研发期间,研发团队依次完成配方改良、工艺定型、多轮性能验证及标准化注册申报等工作,全流程严格落实质量管控要求。
该新品获批后,可与公司现有主培养液、冷冻解冻液等系列产品形成互补,持续完善辅助生殖培养液整体产品线。
依托全链条自主研发能力、标准化无菌生产体系与鼠胚质控体系,威高瑞生持续推动辅助生殖耗材国产替代。产品上市后,将进一步优化企业产品布局,助力降低临床诊疗成本,助推国内辅助生殖产业高质量发展。 (唐瑞卿)
