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12 2017
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三款产品取证上市

2月11日,国家药品监督管理局网站发布了国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告。威高集团旗下的威海威高洁丽康生物材料有限公司的牙种植体及牙种植体附件和山东威高瑞新医疗技术有限公司的一次性使用连通板产品取得三类注册证。

威高洁丽康公司自主研发的Sedga种植体,采用目前最成熟的表面处理技术——大颗粒喷砂+酸蚀(SLA),让骨结合更快、更牢固。

Sedga种植体外形上采用六种设计,让种植体更贴合、更稳定,其中,外置植入凹槽设计让植入过程中更加灵活、紧凑,同时增强了抗折强度,避免了植入时对内部结构的损伤;顶部微环设计减少植入时对骨头的挤压,保持种植体顶部边缘的骨高度,还能增加骨结合后的接触面积,让种植体更稳固;顶部微锥设计有助于骨组织弹性复位,提供更多的牙槽骨空间,改善软组织的支撑效果,让你的牙龈看起来更自然;体部仿根型设计:种植体的形状模仿天然牙根,更容易获得良好的初期稳定性,种植后几乎感觉不到异物感;独特的螺纹设计:Sedga种植体的螺纹设计也非常“聪明”,不仅能增加骨接触面积,还能有效分散应力,减少骨吸收的风险;自攻结构设计:双自攻刃设计能有效容纳骨屑,避免过度骨挤压,底端平面型设计则让植入过程更加顺畅,降低手术难度。

Sedga种植体基台连接设计确保种植体与基台之间的连接既稳固又密封。其中,平台转移设计提供更多的软组织空间,避免骨吸收,让你的牙龈看起来更健康、更自然;莫氏锥度密封设计,能有效防止细菌侵入,确保种植体与基台之间的密封性;冷焊固位设计让基台可以实现360°连接固位,修复更加灵活,还能抗旋转,确保基台与植体连接不易松动;植体内螺纹设计采用2.0和3.0内径的设计让操作更加方便,尤其是3.0内径的设计,能实现上部修复配件的螺丝连接,操作更简单,长期稳定性也更好;基台内螺纹设计:让基台的拆卸和维护更加方便,确保种植体的长期稳定性和密封性。

瑞新公司的一次性使用连通板,旋转顺滑平稳,易于临床操作,主要用于连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。

该产品具有耐高压特点,可耐受500psi的高压,密封性能好,确保临床使用效果及安全;可实现180°旋转,顺滑又平稳,方便多路输液;手柄旋转灵活,可单手对该装置进行操作,十分便捷;采用标准鲁尔接头,可与其他器械配套使用,通配性良好。

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