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默认“一带一路”倡议对我国医疗器械行业出口产生了深远影响。“一带一路”沿线主要国家的医疗器械法规要求是我国企业出口产品至这些国家必须思考的重要考量因素。这些法规不仅涉及产品安全、有效性、质量控制等方面，还涵盖注册、认证、市场准入等流程。对于我国医疗器械企业来说，这些法规要求既是挑战也是机遇。
以下聚焦“一带一路”沿线且均为东南亚国家联盟(ASEAN)成员国的新加坡、马来西亚、泰国、越南四个国家，其医疗器械市场特点及有关注册要求。
新加坡
新加坡是重要的共建“一带一路”国家，是东南亚国家联盟(ASEAN)的成员国，其医疗器械行业以技术创新和高品质著称。新加坡政府大力支持医疗器械的研发和创新，对高品质、高科技的医疗器械需求较大，且对进口医疗器械的质量要求和审核标准较高。
新加坡医疗器械监管机构是健康科学管理局(HSA)，进口医疗器械需要获得HSA的注册许可，并符合新加坡的医疗器械法规和标准，其主要的医疗器械法规有健康产品法令2007、健康产品（医疗器械）法规2010。
新加坡医疗器械注册的主要特点：一是与东盟国家共用一套医疗器械注册登记文档通用模板(CSDT)递交模式。二是当地授权代表通过新加坡的医疗器械申请系统MEDICS 提交申请。三是新加坡共有四种基本的医疗器械注册评估路径，即全面评估路径、简化评估路径、快速评估路径和立即注册评估路径，不同的评估路径代表不同的注册流程、审核时长和审核费用，制造商需要全面评估医疗器械的风险等级和产品在其他国际市场的上市后状态，以决定选择何种评估路径。
马来西亚
马来西亚也是ASEAN的成员国，是全球导管、外科和检查手套的主要生产和出口国。作为马来西亚大计划所确定的“3+2”高增长子行业之一，医疗器械行业将继续得到政府的支持和推动。
马来西亚主要的医疗器械法规包括医疗器械法令［MedicalDevice Act 2012(Act 737)］和医疗器械法规（Medical Device Regulations2012）。
马来西亚医疗器械注册的主要特点：一是与东盟国家共用一套医疗器械注册登记文档通用模板(CSDT)递交模式。二是需先将CSDT递交符合性评估机构(CAB)，由其评估证据符合性，拿到CAB批件后再递交马来西亚卫生部医疗器械管理局(MDA)审核。三是如产品先获取了某个参考国/地区（如澳大利亚、加拿大、欧盟、美国、日本及英国）的批准证书，则可通过简化符合性评估流程获批马来西亚注册，注册费用也较少。四是如产品没有参考国/地区批准证书，则需要走全面符合性评估路径，这意味着需要更多的文件、更高的费用和更长的时间，并可能需要开展现场审核。
泰国
泰国同为ASEAN的成员国，泰国医疗器械市场自给率较低，高度依赖进口，尤其需要从美国、日本、中国和德国四大进口来源国引进高质量的医疗器械产品。中国医疗器械企业在泰国市场具有一定的竞争优势，可抓住机遇积极进入泰国市场。
泰国的医疗器械监管机构是泰国FDA下属的医疗器械管制部（MDCD of the ThaiFDA），泰国主要的医疗器械法令是Medical Device Act B.E.2551(A.D.2008)和Medical Device Act(2nd Edition)B.E.2562 (A.D.2019)。
泰国医疗器械注册的主要特点：一是与东盟国家共用一套医疗器械注册登记文档通用模板(CSDT)递交模式。二是注册文件方面，需要原产国和参考国/地区的批准证明FSC。三是除Class1医疗器械注册批准是走listing列表批准，其他Class2、3、4类医疗器械分别有3种注册路径，即全面评价路径、依赖路径和简化路径。其中依赖路径适用于已获新加坡健康科学管理局(HSA)批准的医疗器械；而简化路径需要评估医疗器械在参考国/地区的上市状态后才能判断是否能够使用，目前泰国的参考国/地区有日本、加拿大、澳大利亚、美国和欧盟。
越南
作为ASEAN的成员国，越南正致力于提升医疗服务水平和质量，加大对医疗器械的投入力度。越南对低成本、高性能的医疗器械需求较大。
越南的医疗器械主管机构是其卫生部医疗设备和建设部（DDMEC under MOH），越南主要的医疗器械法规有2021年98号医疗器械监管法令及2023年7号法令（对2021年98号医疗器械监管法的补充法令）。
越南医疗器械注册的主要特点：一是在Circular05/2022中列明了目前需要进口许可证（上市许可证）才可进口的ClassC和D器械清单，截止到2024年12月31日前，未列在Circular 05/2022上的ClassC和D器械可以自由进口。二是越南的注册路径包括正常审评和快速审评（带有某个参考国/地区的批准证书）；参考国/地区包括澳大利亚、日本、加拿大、美国、欧盟、中国和韩国。三是所获得的上市许可证永远有效。四是注册文件方面，需要原产国和参考国/地区的批准证明 FSC；2025年1月1日开始，注册要求提交CSDT。
（本文出自《中国医疗器械行业发展报告（2024）》，经删节编辑）。
