从威海到欧洲，一支笔式注射针的旅程，绕不开一张证书。
近日，威海威高洁盛医疗器材有限公司自主研发的一次性使用笔式注射针通过欧盟MDR认证。这张证书，覆盖三大市场常用规格，意味着洁盛医疗的给药器械产品获得继续在欧盟市场销售的核心准入资质。
对于一家长期深耕给药器械领域的企业而言，这张证书的分量不轻。欧盟MDR法规被公认为全球最严苛的医疗器械监管体系之一，其认证通过率并不算高。洁盛医疗此次成功“闯关”，是对企业十年积累的检验，也是中国给药器械企业在国际合规标准下的一次重要进阶。
从“对标”到“并跑”
成立于2013年末的洁盛医疗，是威高普瑞产业集团旗下子公司，专注于内分泌与新生儿耗材领域。企业起步时，国内高端笔式注射针市场还是进口品牌的天下，BD等国际巨头占据主导。洁盛的选择是：从一开始就对标国际一流标准。
2016年，洁盛即获得欧盟MDD认证，成为国内较早拿到欧盟市场通行证的给药器械企业之一。此后，企业逐步构建起涵盖笔式注射针、脐带夹剪器、足跟采血器等产品的业务版图，产品进入欧洲、亚洲等多个国家和地区的医疗市场。
真正的考验在2021年。欧盟MDR法规正式实施，取代原有的MDD指令，对所有希望留在欧盟市场的医疗器械企业发起一场系统性的合规大考。与旧法规相比，MDR在风险分类、临床证据、上市后监督等方面提出更高要求。风险分类规则从18条增至22条，临床评价报告标准升级至第四版，企业还需建立持续的产品安全监测机制和全生命周期追溯体系。
根据欧盟设置的过渡期，洁盛的笔式注射针属于IIa类产品，需在2024年5月前建立符合MDR要求的质量管理体系并签署评审协议，在2028年底前完成全部合规升级，没有退路。
公司迅速组建专项攻坚团队，由技术研发、质量、生产等部门骨干参与。从原材料供应商资质审核入手，完善生产全流程追溯系统，规范编制风险分析报告，科学积累临床评价数据。每一项变化都需要重新梳理技术文档、补充验证数据。
“MDR对临床评价的要求比MDD严格很多。”参与认证工作的技术研发人员介绍，“我们花了不少时间整理过往的临床数据，确保每一项指标都有据可查、有源可溯。”
经过持续数月的准备，洁盛医疗凭借完善的合规体系与过硬的产品品质，顺利通过TÜV南德的TD审核与现场核查。作为全球首批认可的公告机构，TÜV南德签发的认证证书具备较高国际公信力。
藏在针尖里的“临床细节”
此次获证的笔式注射针，在产品设计上体现出对皮下给药患者日常用药体验的关注。
低痛穿刺方面，产品采用进口SUS304不锈钢针头，针尖穿刺力、针管刚韧性等核心指标符合ISO9626、ISO11608系列等国际标准。对于需要长期注射的患者而言，每一次穿刺的痛感直接关系到治疗依从性。
精密密封方面，针管与针座实现无缝衔接，经过多轮兼容性测试与专业灭菌验证，全流程确保无菌状态，杜绝漏液、不兼容等临床使用风险。通配易装方面，安装操作便捷，可匹配市面主流注射笔机型，无需额外适配配件。
这些技术指标的优化，源于企业对临床需求的持续跟踪。公司技术研发团队定期与临床医生沟通，收集使用反馈，将临床需求转化为产品改进的具体方向。一位内分泌科医生在试用后评价：“针尖的锋利度和穿刺的顺滑感，确实是影响患者体验的关键因素。”
在洁盛医疗的生产现场，有一条醒目的标语：“10000-1=0”。这是公司信奉的经营理念——哪怕一个细节的疏漏，都可能让所有的努力归零。
从原料入库开始，每批原材料都要经过严格检测；生产线上，每道工序都设有明确的操作规范与检验标准；成品出厂前，在线影像检测系统进行多重把关。穿刺力、刚性韧性、密封性这些看似细微的参数，在质量检测员眼中容不得半点偏差。
公司已通过ISO13485、欧盟CE等体系与产品认证，建立起完善的质量管理体系。从原料、中间体到成品的三重质量关口把控，确保不合格产品绝不流转出厂。“满足并超越顾客需求”的质量方针，被分解为可量化、可执行的具体标准。
此次MDR认证的获得，是洁盛医疗发展历程中的一个重要节点，但不是终点。
从十年前对标国际，到今天与国际标准并跑，这支注射针的出海记，折射出中国医疗器械企业在全球合规框架下的成长轨迹。在“创新给药系统，感受美好生活”的企业使命指引下，洁盛医疗将继续聚焦给药器械核心技术领域，依托集团平台优势拓展海外市场。
那些为降低穿刺痛感而反复打磨的针尖，为杜绝漏液风险而精心设计的密封结构，为匹配主流注射笔机型而不断优化的安装方式，最终都将转化为皮下给药患者日常用药时的一点点安心。
这或许就是一支注射针能够抵达的最远的地方。
（张凌娟 丛霞）
