在威高集团的产业版图中，有一家专注于“缝合”事业的公司——富森医用材料有限公司。这里生产的，不是普通的线，而是能在人体内智能降解、精准支撑，甚至能主动抗菌的“生命线”。
2024年，公司迎来重要突破：富森的可吸收性外科缝合线（PGA）拿下欧盟MDRⅢ类认证，其带垫片非吸收性外科缝线也荣获MDRⅡb类认证。这两张证书，是通往欧洲高端医疗市场的“签证”，更标志着中国制造的医用缝合线在技术工艺和产品质量上达到了国际先进水平。如今，富森的产品已远销欧美等40多个国家地区，其中欧美市场占比40%，为威高集团的国际化布局提供了有力支撑。
从技术破局到
全球认证
走进富森的生产车间，映入眼帘的并非人潮涌动，而是自动化设备的精准协作。在十万级无菌环境的保障下，缝合针线连接机、精密注塑设备正完成一道道工序，这些产品即将被发往国内各大医院以及德国、巴西等海外市场。
“订单排得很满，特别是获得MDR认证后，国际市场的询盘和订单有了显著增长。”公司市场部负责人介绍。此刻的繁忙，源于近二十年前一个前瞻性的决定。
成立于2006年的富森公司，自诞生之初就锚定了手术外科伤口闭合这一赛道。彼时，国内高端缝合线市场还是进口品牌的天下。没有技术，就一点一点摸索；没有经验，便积极寻求技术合作。正是这份近二十年的专注与坚持，让富森从一家初创企业，逐步成长为国内医用缝合线领域的技术先锋。“山东省专精特新中小企业”和“山东省瞪羚企业”的认定，标志着企业在专业化、精细化、特色化和创新能力上获得了权威认可。
2020年，富森迎来关键的技术认可。公司核心产品之一的PDO倒刺线，成功通过美国FDA 510(K)认证，成为国内首批获此认证的企业之一。“FDA认证是我们的第一张世界级入场券，它证明了我们的质量体系和国际标准接轨了。”回忆起当时的情景，研发人员仍倍感自豪。
这一认证突破为企业打开了新的技术视野和发展空间。2024年，公司再创佳绩，凭借完善的质量体系和详实的临床数据，成功获得欧盟MDRⅢ类认证，创下威高集团首张该类认证的纪录。截至目前，公司已取得13个美国FDA证书、14个欧盟CE证书，以及全球各地的150余张认证证书，构建起完善的质量认证体系。与此同时，30余项专利见证着企业从“生产制造”向“技术驱动”的持续转型。
在毫米之间攻克
临床“痛点”
在富森的实验室里，创新源于对临床需求的深刻理解。公司可自产PGA、PDO、尼龙、聚丙烯等原料线，并实现自产PGA原料线替代外购进口线，持续推动材料技术突破。
“在微创手术中，传统缝合打结费时费力，尤其是在腔镜下的狭小空间里，对医生是巨大的考验。”一位产品经理道出了外科医生共同的“痛点”。富森的应对之策，是PDO倒刺线。这种采用聚对二氧环己酮材质的缝线，表面有精密的倒刺结构，能牢牢抓住组织，实现“免打结”缝合。更值得一提的是，该产品植入后180-220天可完全水解为二氧化碳和水，无异物残留。
在心脏外科，另一个致命的“痛点”是瓣周漏。富森给出的答案是“带垫片非吸收缝线”。他们创新的关键在于，这个宽距圆角的PTFE垫片，能分散缝合处的压强，完美贴合瓣周组织，显著降低了瓣周漏的风险。这款产品同样在2024年获得欧盟MDRⅡb类认证，成为心脏外科高端耗材国产替代的典范。
创新不止于结构。PGLA抗菌缝合线则在材料上做了文章，它添加了三氯生抗菌成分，能在缝合部位主动抑制细菌定植。“抗菌缝线有着极高的技术准入门槛，我们是国内少数攻克该技术并实现量产的企业之一。”研发人员表示。正是这些从临床中来、到临床中去的创新，让富森的产品在2025年第18届波兰国际发明创新展INTARG上，从全球项目中脱颖而出，斩获金牌。
在方寸之地坚
守生命防线
医疗器械的质量，关乎生命，重于泰山。在富森，这一理念已深深融入从原料到成品的每一个环节。公司拥有1万平方米的10万级无菌净化车间和6000平方米的非净化生产车间，在这里，全自动化生产设备有序运转，年产能达五千万包，为产品质量提供了坚实的硬件保障。
“我们建立了从原材料到成品的全链条追溯机制，”质量检测员一边操作着精密的检测设备一边介绍，“就像给每根缝合线建立了专属‘身份证’，确保任何质量问题都可追溯到源头。”这套完善的质量管控体系，使得公司先后通过ISO9001、ISO13485、MDSAP五国认证、ISO14001等多项国际标准认证。
值得注意的是，质量管控渗透进每一个生产细节。从原料入库起，每批PGA、PDO等原材料都需通过严格检测；生产线上，每道工序都设有明确的操作规范与检验标准；直至成品出厂前，还需经过环氧乙烷灭菌系统和国际顶级缝合针测试仪的最终把关。
这种对质量的极致追求已转化为具体的行动准则：原料配比需要精密调控，生产线实行实时监测，产品性能经过反复验证，包装运输执行严格规范。他们深知，线体强度、涂层均匀度、针线连接力这些看似细微的参数，直接关系到手术的成败与患者的安危。
正是这种贯穿始终的质量追求，让富森的产品在激烈的市场竞争中赢得了持久的信任。每一根走出车间的缝合线，承载着企业对生命的敬畏之心，诠释着对医疗事业的担当精神。
从实验室的创新突破到生产线的精益求精，富森用实力赢得了全球市场的认可。30多项专利、超过150张国际认证证书，这些数字背后，是中国制造在高端医疗器械领域不断提升的话语权。
如今，富森正以其完善的产品矩阵、持续的技术创新和严格的质量管控，在全球外科医疗器械领域树立起中国品牌的新标杆。这根小小的缝合线，不仅连接着组织与创口，更串联起中国医疗器械产业高质量发展的坚实足迹。
