6月11日，山东第一医科大学第三附属医院（以下简称“山一大三院”）举行了ISO15189实验室认可启动会。威高生基医疗科技有限公司（以下简称“威高生基医疗”）以“标准化体系+学术赋能”双引擎服务模式，为医院提供全链条认证解决方案，标志着其自主构建的ISO15189认可能力取得关键突破。这一创新实践极大地推动了医学检验实验室认可工作，实现了从“文件交付”到“能力造血”、从“形式合规”到“实质提效”的深度跃迁。
ISO15189成检验质量升级刚需
随着国家《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的推行，检验结果互认正式进入“有条件强制”阶段。政策倒逼实验室必须构建“人员—设备—流程”标准化体系，而ISO15189认可通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）评审机制，直接打通检验结果国际互认通道，从根本上破解重复检验的民生痛点。
政策与需求驱动下，医疗机构正积极推动认可工作。截至2024年底，全国947家医学实验室通过ISO15189认可，山东省以50家位居全国前列，形成“政策引导—机构响应—质量提升”的良性生态。
科学规划破解认可“两层皮”难题
启动会上，威高生基医疗ISO15189首席认可专家、CNAS资深评审员、三甲医院检验科管理专家公衍文系统阐释了ISO15189认可标准。他表示，ISO15189认可的过程是从人员操作规范到检验结果精准报告的全流程的质量革新。他指出，通过CNAS评审的关键，在于证明实验室具备稳定输出精准结果的能力。
现场指导环节，公衍文带队走访了标本采集室、微生物实验室等关键区域，提出针对性改进建议，并明确第一阶段分工。他强调，让“写我所做，做我所写”融入日常细节，而非应付评审，确保体系建设与实操深度融合，破解管理体系与实际运行“两层皮”问题，真正提升实验室管理水平。
以技术赋能实现“能力转移”
作为威高集团旗下专注体外诊断（IVD）的产业平台，威高生基已构建“自主研发—工业生产—区域检验中心（集约化服务）”的全产业链生态体系。其核心产品线覆盖免疫诊断、生化诊断、凝血诊断、质谱及分子诊断仪器与试剂，以及检验耗材、辅助生殖耗材等领域。其中，采血耗材和辅助生殖产品在国内市场占据领先地位。目前，已为近百家医院提供区域检验中心集约化服务，全国市场占有率近10%，并可提供精准实验室建设、智慧实验室解决方案、医院等级评审辅导等个性化增值服务。
此次ISO15189认可服务的落地，标志着威高生基将检验集约化服务推向“质量增值”新高度。同时，不同于传统服务模式，威高生基交付的不仅是认可结果，更是一套赋能实验室“自我进化”的管理生态体系——通过“标准化体系+学术赋能”双引擎驱动，让国际标准成为实验室日常运营的“神经中枢”，而非评审前的“临时预案”。
（生基医疗产业集团）
