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深耕赛道 钻精研微

在辅助生殖领域实现国产化突围

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近日,威高瑞生医疗器械有限公司(以下简称“威高瑞生”)先后获得“省专精特新”和“科技型中小企业,两大称号,这表明其在专业化、精细化、特色化、创新能力等方面都达到较高水平。

“专”“精”意味着专注和极致,“特”“新”意味着“做别人做不了的事”。成立的这些年,威高瑞生始终围绕“专”“精”“特”“新”,不断提升核心竞争力,在发展新质生产力的政策导向下,展现出勃勃生机。

突破技术瓶颈,

打造“胚胎之家”

威高瑞生设备车间内,工程师们正全神贯注地对时差培养箱进行软件测评。这些时差培养箱看上去与普通的打印机大小相仿,但内部却隐藏着一个神奇的世界——196个精心设计的“豪华单间”,专为胚胎的生长发育量身打造,这里无疑是胚胎们的温馨家园,被亲切地称为“胚胎之家”。

值得关注的是,这款时差培养箱支持预混气和三气两种模式,并自带“超级管家”功能。用户可根据临床需要,设置拍摄时间间隔及不同的焦平面,通过自带的成像系统连续拍摄胚胎发育图像并自动合成视频影像。这一创新设计,为胚胎学家提供了比人工观察更客观、丰富的胚胎发育信息,有助于判断胚胎发育情况和评估潜力,从而做出最优移植决策,改善辅助生殖临床妊娠结局。

企业是创新的主体,也是创新创造的主力军。威高瑞生的创新之路,始于对辅助生殖领域技术瓶颈的突破。2005年,威高集团进军辅助生殖领域,持续专注辅助生殖系列产品的研发、生产、销售以及生殖中心的运营管理。经过近20年的努力,威高瑞生逐一突破核心技术难点,跨过了配方、量产、质控三道“铁门坎”,实现了全系列产品的国产化“突围”。目前,威高瑞生的重点产品在国内市场占有率已达20%,成为行业内的佼佼者。

值得一提的是,在辅助生殖领域,培养液是胚胎生长的“土壤”,其重要性不言而喻。值一提的是,国内冲进辅助生殖培养液赛道最早的就是威高。

辅助生殖培养液在助孕过程中不可或缺,它在模拟胚胎在母体内发育内环境时扮演至关重要的角色,是胚胎的“能量站”,为其提供赖以生长的空气、水和食物,同时缓避外界对胚胎的伤害。

实际上,辅助生殖培养液研发、产业化、审批难度极大,需要历时多年。长期以来,这一重要环节百分之百依赖进口供应。

2009年,培养液立项标志着威高踏上国内首家辅助生殖培养液研发之路,期间,与广州医科大学附属第三医院和武汉大学人民医院的生殖中心合作,开展临床试验,历经多年 潜心钻研、改进和临床试验,威高自主研发的冷冻液套装、解冻液套装、精子洗涤液、卵子与胚胎处理液也获得了国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。无疑,这也让民族品牌在业界发出更响亮的声音。

威高瑞生的培养液采用了专利配方,成分中99%是水,而且是超纯水。为确保产品质量,威高瑞生对纯化水进一步去离子化,使产品中除了水分子以外,几乎不含其他离子或分子。同时,公司还自建高标准车间,按订单分批次生产产品后送达全国各地生殖中心,以确保最“新”的批次和最“鲜”的产品。

为满足“新鲜”这一要求,威高瑞生在生产过程中严格控制生产周期和运输时间,确保培养液在最佳状态下送达客户手中。此外,公司还建立了详细规范的体外鼠胚试验标准操作规程及实验动物饲养标准操作规程,对每一批次的培养液进行质量监控。这一系列的措施,确保了威高瑞生的培养液在质量上始终保持行业领先水平。

国产化“突围”,

领航辅助生殖新篇章

谈及创新初心,公司总经理周淑梅表示:“我之前在医院工作,永远忘不了患者得知试管婴儿高昂费用时失望离开的背影。逐一探寻费用高的原因后,我发现当时国内辅助医疗耗材和药品几乎全部依赖进口。”在她看来,辅助生殖行业的特殊性决定了这一领域的发展不仅是产业问题,更事关“生命的种子”。因此,威高瑞生自成立之初,就立下了推动辅助生殖产品国产化“突围”的宏伟目标。

为实现这一目标,威高瑞生不断加大研发投入。去年,公司研发投入占比高达40%,立足辅助生殖耗材、培养液、设备的研发生产及生殖中心运营,威高瑞生取得了一系列创新成果。目前,公司已取得17张医疗器械注册证,其中绝大多数是国家药监局颁发的三类证。此外,威高瑞生还积极参与行业标准的制定,辅助生殖培养用油中糖类检测方法标准等多条标准已通过审核,即将成为行业标准。

威高瑞生的创新之路,不仅体现在产品和技术的研发上,更体现在对行业发展趋势的敏锐洞察和把握上。随着近年来辅助生殖国产化替代进程的加快,以及业内对改善妊娠结局的新技术、新产品的关注,威高瑞生紧跟时代步伐,不断推陈出新,深入了解临床医生和患者的需求,不断优化产品设计和功能,提高产品的临床应用效果。

从辅助生殖耗材、培养液、设备产品线及生殖中心运营,威高正从点到面地布局辅助生殖上游医疗器械赛道的更多产品。周淑梅坦言,威高生殖人的所有努力都是为了一个共同目标,那就是推动辅助生殖产品国产化”突围”,让更多患者能够用上质优价廉的国产辅助生殖产品。为此,他们坚定不移地走专业化的道路,围绕企业擅长的领域深耕,纵向发展。

眼下,已有20个省份将辅助生殖技术纳入医保,政策推动下需求快速释放,产业链发展有望提速,威高瑞生正加速将新产品推向市场,以满足更多患者的需求。

在威高瑞生的创新实践中,我们看到了一个专精特新企业的责任和担当。他们手持科技创新的“金刚钻”,掌握核心竞争力,通过自主研发打破国外垄断,填补中国制造的空白;他们不断壮大创新底盘,建立完善的研发体系和创新机制,为行业发展贡献自己力量,也为中国经济高质量发展提供了新样。

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