日前，国家药监局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》）。《草案》共十一章，一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。《草案》强调，医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。
据悉，为将党中央、国务院鼓励和支持医疗器械产业创新和高质量发展的最新决策部署和鼓励创新的改革成果在法律层面予以固化，坚持鼓励创新，充分释放医疗器械监管改革红利，《草案》在总则分别用三个条款对完善医疗器械创新体系、医疗器械产业规划和支持政策、医疗器械创新产品发展和应用等作出具体规定。
《草案》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。
《草案》要求，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。
《草案》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。
《草案》强调，国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。
《草案》明确界定了创新医疗器械的定义。对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。
此外，为全面提升医疗器械审评审批能力，《草案》还进一步明确，国家药监局应当根据国家战略需要合理配置审评资源，加强对审评区域分中心以及省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门审评工作的监督指导，建立健全审评质量管理体系，全面提升医疗器械审评审批能力。
