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五款新品取证

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近日,由医用制品产业集团委托威高上海研究院研发的五款新产品通过了国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局审批,成功获取注册证。

尿失禁悬吊带用于泌尿外科尿道中段悬吊术,用于治疗女性压力性尿失禁(SUI)。产品由导引组件和吊带网片组成。吊带网片是由聚丙烯纤维编织而成的体内植入物,植入尿道附近形成对尿道的支撑。导引组件设计,便于术中操作;高强轻型网片,可大幅提升患者舒适度,降低产品在体内的异物感;42种型号规格,适用于各种患者,丰富临床选择。

疝修补补片适用于疝修补术、无张力疝修补术和疝腹腔镜修补术,用于治疗腹腔外修补腹股沟疝及腹壁切口疝。产品由生物学相容性好的聚丙烯纤维编织而成,网片采用轻质、大网孔设计。相比市面同类产品,产品在使用过程中,感染风险大大减少,最终植入物质量减少,植入后异物感明显降低,患者术后舒适度得以提升。产品型号覆盖了平片、网塞和3D三种型号近200种规格,给与临床治疗更多的选择,给与患者更舒适的感受。

泌尿内窥镜用一次性导丝用于泌尿外科经皮肾镜取石术(PCNL)/输尿管镜取石术(URL),在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。消化内窥镜用一次性导丝用于胃肠外科胆、胰管内镜手术、胃肠道内镜手术中引导或导入其它诊断性、治疗性器械使用。两款产品具有柔软抗折,置入顺畅的特点,导丝头部增加了显影和防脱设计,确保产品的使用安全。同时配有多种硬度内芯和头端类型,可满足不同临床需求。

经皮肾造瘘导管及附件用于泌尿外科进行经皮肾镜检查手术时,扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质,以建立并维护经皮通路。相比较常规扩张使用逐级扩张鞘(需4-6次扩张),本产品具有创伤小、效率高,使用安全的特点,球囊置入后仅需扩张1次即可满足手术要求。球囊支持大于20ATM高耐压,可有效支撑鞘管置入。独特的高分子显影配方,可以X光和B超显影,使用更加方便、准确。根据临床需求,产品配有含灌注泵和不含灌注泵两种型号以及多种规格。

(威高研究院)

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