1月24日，国家药品监督管理局公布了“关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告（2024年第6号）”，威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司原研地产化生产的腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）2000ml（1600ml/400ml），腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）2000ml（1600ml/400ml），低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）2000ml（1600ml/400ml）、2500ml(2000ml/500ml)，低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）2000ml（1600ml/400ml）、2500ml（2000ml/500ml）产品经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，遴选进入该批参比制剂目录。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，需满足处方工艺合理、质量稳定、疗效确切等要求。原研地产化参比制剂因其可及性好、说明书公开、处方及质量控制更有保障等优势，在仿制药一致性评价中发挥着越来越重要的作用。
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司生产的该系列产品于2022年8月10日获得了国家药品监督管理局的批准上市，适用于慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗。传统的腹膜透析液以葡萄糖作为渗透剂，以乳酸盐为缓冲剂，在国内最为常用，可以实现腹膜透析清除毒素和多余水分的作用，但腹膜透析液低pH值、高葡萄糖含量以及生产、储存和加热过程中产生的葡萄糖代谢产物（GDPs），可能会导致新生血管形成，腹膜上皮细胞-间充质转化（EMT)和腹膜纤维化，从而影响腹膜功能。
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司生产的双室袋腹膜透析液，对传统腹膜透析液进行了升级设计，将缓冲剂和葡萄糖分别消毒，并分隔包装，使高浓度葡萄糖处于低pH值环境，从而最大限度降低了葡萄糖代谢产物的产生，混合后的pH呈中性，最终达到以中性pH、低GDP为特征的生物相容性透析液，更加符合人体的内环境。该产品也是中国首个获批上市的中性腹膜透析液产品，为中国腹透病人提供了更多的治疗选择。
（腹膜透析科技公司）
