医用制品检测中心里,不时传出此起彼伏的器械声,检验员们正在进行各类试验并详细做好记录。“这里负责各公司出厂、进货检验,车间环境、生产工艺用水的检测及新产品的注册检验。”检测中心副主任倪雪琴介绍,随着公司的发展壮大,检测中心人员配备和实力也在逐年增强,现在接收的产品的种类初步统计能有300多种。
样品制备、仪器分析、数据处理、报告出具……一系列操作不敢有丝毫大意,这就是检测人的工作日常。每一天,他们要对各种目标物进行反复试验,守好每一道质量关卡,严防不合格产品流入市场。
“检测不是关起门来做实验,找准质量管控关键‘点’,就要与生产、研发、技术等密切合作,才能严控质量关 。”倪雪琴说,产品出厂前的检验是最后一道防线,为了确保产品质量达优,检测人员需要高度的责任心与过硬的技能。目前检测中心有检测人员百余名,其中30余名中高级职称人员,本科生、研究生占比80%以上。为提供更优质的质量检验服务,检测人员每年要经过医疗器械法律法规和药品GMP、实验室认可相关知识、产品检测方法、仪器使用维护保养方面的培训,新进检测人员需经过上岗前培训、技能考核、质量监督合格后才能被授权上岗。
“质量检验无小事,责任重于泰山。”倪雪琴说,只有不断提升检验能力,淬炼自身业务水平才能对得起检测员的身份。
值得一提是的,检测中心已经获得中国合格评定国家认可委员会CNAS认证,通过了CNAS认证,就代表该实验室具备了按照国际认可标准(ISO/IEC 17025)进行认可项目的检测和校准的技术能力。无疑 ,这是公司实验室水平和检测能力的体现,也是对产品质量更有力的保障。