近日，含银藻酸盐敷料取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，是国内第一张含银藻酸盐敷料三类证。
银作为抗菌剂添加在敷料中，有助于促进伴有细菌感染的伤口愈合，市场上一度有大量主打含银抗菌的二类敷料产品，其中不乏鱼目混珠，而对于含银敷料的有效性与安全性尚有争议。国家药品监督管理局应势而动，于2015年下发了关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告，公告中指出对于产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌作为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。监管日趋严格，“铁腕”措施有效限制和规范了含银敷料的研发和生产。
含银藻酸盐敷料是经特殊工艺制成的新型敷料，添加有银离子化合物。在作用于创面时，可以持续、缓慢释放银离子，有效抑制病原菌生长；同时有效吸收创面渗液并形成柔软凝胶，缓解伤口疼痛，提供湿润的愈合环境，促进伤口愈合。其适用于中度到重度渗出体表伤口的覆盖，如：中小面积深II度烧伤、压力性溃疡、下肢溃疡。本产品为敷料，仅供外用，所含银盐仅为复合在敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。
（洁瑞集团 王莉）
