偏差与CAPA专项培训 筑牢质量防线

为进一步规范偏差管理与纠正预防措施（CAPA）工作流程，强化全员质量意识，近期，质量部组织开展了偏差与CAPA管理专项培训，技术部、质量部、设备部、生产车间班组长及全体质检员参加。

本次培训围绕偏差识别与分级处理、CAPA八步闭环流程、市场反馈信息处理三大主题展开。培训结合2025版《医疗器械生产质量管理规范》及公司相关管理要求，通过真实案例剖析，系统讲解了偏差的报告与分级调查、CAPA从根因分析到有效性验证的全过程，以及市场反馈信息的快速响应与闭环管理。培训重点围绕5Why、鱼骨图等质量工具的实际应用，指导参训人员逐层深挖寻找根本原因，并强调所有纠正和预防措施都必须基于真实根因来制定，坚决杜绝“员工没注意”“培训不到位”等表面化结论，确保问题得到有效改进，同类错误不再重复发生。

围绕后续质量管理工作，培训明确提出三项要求：一是问题要及时反馈，任何岗位发现异常都要第一时间上报，不能捂、不能拖；二是全员参与，从一线操作到技术支持，每个人都是质量防线的一环；三是不怕发现问题，可怕的是回避问题、不解决问题。要求各部门以此次培训为契机，把偏差和CAPA管理真正落到日常工作中，让产品质量始终处于受控状态。