放大
缩小
默认在精准医疗成为全球共识的今天，体外诊断（IVD）作为临床决策的“眼睛”，其重要性日益凸显。作为威高集团旗下专注IVD领域的企业，威高生物科技有限公司（以下简称“威高生物科技”）用近二十年的深耕与沉淀，完成了一场从关键试剂国产化到智慧生态平台构建的深刻产业跃迁。从打破垄断到参与制定行业规则，这家"十一五"国家科技重大专项的承担者，以全链条创新实力，推动中国诊断领域实现自主可控与技术引领。
技术创新：构建自主可控的诊断产品体系
威高生物科技的产业布局，始于对行业核心需求的深刻洞察。在试剂领域，公司产品覆盖发光试剂、生化试剂、凝血试剂、血球试剂等两百多个品种上千种规格。尤其是，其研发的生化及发光通用清洗液、缓冲液等产品，实现了与诸多国外品牌仪器的"完美适用、完全兼容"，打破了进口品牌的封闭式设计，为医院打造了性价比更高、更为开放的试剂采购格局。
然而，试剂兼容是破局之始，高端诊断设备的自主研发才是赢得产业主导权的核心。公司倾力打造的全自动化学发光免疫分析仪，其技术成熟度体现在一个硬核指标上：最高测速1000测试/小时。这一速度保障了在高强度检测场景下的稳定与高效，使其在主流市场具备了与国际品牌同台竞技的实力。与此同时，全自动生化分析仪、全自动凝血分析仪等设备共同构成了完整的诊断装备矩阵，标志着威高已建立起自主可控的产品生态。
值得注意的是，当前，公司正积极推进生免一体机和流水线的设计验证。这预示着威高的战略重心，正从提供卓越的单机设备，向输出高度集成化的实验室整体解决方案跃迁，开启了赋能未来智慧实验室的新篇章。
这一系列技术成果的背后，是公司强大的研发体系支撑。在威高集团国家级研发中心内设立的生物技术创新中心，由两位国家科技进步二等奖获得者率领30多位中外行业专家团队，构建了公司技术攻坚的核心力量。这支专业团队的成功研制成果——全自动直接化学发光测定仪及配套试剂，曾被列入十一五国家科技重大专项，充分体现了公司在技术创新方面的深厚积累。
质量体系：构筑医疗器械的安全防线
在医疗器械行业，质量是贯穿始终的生命线。生物科技的质量体系建设，并非一蹴而就，而是一个与企业发展同步升级、环环相扣的漫长历程。
这条质量之路始于准入资质：2005年《药品生产许可证》与2006年《医疗器械生产企业许可证》，为企业奠定了合法经营的基石。其深化于生产规范：2015年获得国家《药品GMP证书》，标志着生产全过程的质量管理达到了国家强制标准。
而其成熟与国际化，则体现为体系化的认证：2018年通过的ISO13485体系认证，构建了国际通用的医疗器械质量管理框架；2021年取得的QES三体系认证，更将质量（Quality）、环境（Environment）、职业健康安全（Safety）融为一体，展现出超越产品本身、追求全面卓越的管理境界。
这套不断演进的体系，其价值最终沉淀于市场准入凭证——公司累计持有的205个二、三类医疗器械注册证及55个一类备案凭证。资质证书的背后，是公司对产品质量的持续投入和严格把控，它们代表着产品经过了严格的临床验证和技术审评，是威高生物科技产品安全有效、值得信赖的最好证明。
产业引领：从标准制定到生态构建
当企业技术能力积累到一定程度，其角色便自然从市场的追随者转变为行业的共建者。2025年7月，威高生物科技作为首席起草单位，联合21家机构共同制定的《血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）》团体标准正式发布。这一标准的制定，标志着我国在肿瘤相关标志物检测标准化领域取得重大突破，也证明了公司在磁微粒化学发光技术平台的深厚积累已获得行业公认。
在产业实践层面，公司提出的“全域智慧检验生态系统”解决方案，展现了其对行业未来发展的深刻理解。该系统通过信息化平台，将旗下生免流水线、生化流水线、免疫流水线及Smart LAS系列自动化流水线进行有机整合。其中，单管标本气动传输系统的创新应用，实现了标本“即采即传，即传即达”的智能化管理，从根本上优化了医院检验工作流程。这种从单机设备到系统解决方案的升级，不仅提升了检验效率，更推动了整个行业的技术进步和产业升级。
从一枚试剂的精准兼容，到一台设备的卓越性能，再到一项行业标准的牵头制定，威高生物科技的路径，是一条围绕“自主创新”的纵向深化与横向拓展之路。它印证了一个道理：中国医疗器械的崛起，依赖于对每一处技术细节的攻克、对全链条质量体系的坚守，以及最终对产业生态的前瞻布局。
