一次性使用游离DNA保存管取得注册证

日前，威海威高采血耗材公司取得“一次性使用游离DNA保存管”产品注册证。取得该注册证前，威高采血管仅用于血液常规检查、血清生化及免疫等“细胞”水平检测项目，而游离DNA保存管产品取证，标志着威高采血耗材进入了“分子”诊断领域。

该项目由威高研究院与采血耗材公司联合立项并设计开发，威高研究院段小瑜博士和徐鹏工程师主导产品试剂的研发，对比国内外多家产品，反复进行大量行之有效的实验研究，最终设计出了优于国内外产品的试剂配方，使得该产品顺利取得注册证，并成功上市，获得客户认可。后续威高研究院与采血耗材公司将发挥各自优势，在“蛋白”检测领域展开深入合作，寻求新的突破。

游离DNA保存管主要用于血液中的核酸检测，包括血浆中的游离DNA（cell-free DNA, cfDNA）的检测和分析，在疾病诊断中是一个新兴和可靠的领域。游离DNA保存管主要用于无创产前筛查（NIPT），传统的血清学筛查存在5%的假阳性率以及10%-17%的漏诊率，而NIPT的准确率达到99%。该产品亦可用于基因检测等领域，产品有抗凝剂和独特的细胞稳定剂，可以防止cfDNA降解，稳定白细胞以减少基因组DNA释放，稀释目标DNA，此外，不干扰cfDNA提取、不降低PCR扩增效率，血液样品在该采血管中能常温稳定保存7天以上，极大方便了样品采集，运输和临床实验室的操作。 （采血耗材公司）